一、 行业职能 

作为一种高新技术。生物制药技术包括基因组技术、高通量药物筛选技术、手性合成、组合生物合成、生物芯片等高新技术；按照生物制药的方法分为微生物制药、新型发酵技术制药、生物转化、转基因制药、抗体工程制 药、细胞培养、海洋生物制药等。 

二、 新药研发的流程 

实验室研究：发现新物质/形状的分析/制剂处方筛选及工艺研究 

临床药物毒理实验（动物实验）：药理药效研究/毒理实验与安全性评价试验/临床试验 

三、 新药的质量保证 

对药品的质量要求有：纯度的要求、均一性、稳定性、有效性、安全性 

四、 功能分区 

其实验室主要有办公区、库房、基础化学实验室区、合成实验区、生物实验区、洁净区（病毒疫苗实验室、真核 发酵培养区、纯化区、制剂及释药实验区、制剂灌装、轧盖洁净区药效实验室）、分析测试中心、动物房、中试车间等功能区间组成。 

办公区： 药理研究经理办公室、临床研究经理办公室、研发总监办公室、董事长办公室、小会议室、临床研究经理办公 室、药理研究经理办公室、综合办公区。

库房： 玻璃仪器库档案室杂物室样品库原辅料库房试剂库。 

理化实验区： 生化实验室、电泳室、天平室、储藏室、清洗室、纯水室、理化分析、同位素实验室、稳定性实验室、精密仪器室。 

合成实验区： 男更衣、女更衣、试剂室、样品暂存间 合成实验室*N间、干燥间、清洗间、废液回收处。 

真核发酵培养区： 原料脱包、原料暂存、成品暂存、洗衣室、器具清洗室、器具存放室、配液室、培养室、菌种保存、更鞋脱外衣、穿洁净服、气闸室*3真核发酵室、超净工作室 注：（原料从脱包室传入原料暂存室、成品从成暂存室传人内走廊、人员从更鞋脱外衣到穿洁净服经气闸室进入 内走廊或洁净走廊、内走廊通向洗衣室、器具清洗室、器具存放室及培养室可另设气闸能往洁净走廊；洁净走廊 通往真核发酵室及超净工作室 原核发酵培养区与真核发酵培养区布局雷同，只是发酵的形式不同 原核生物发酵如大肠杆菌发酵、放线菌发酵等，一般进行的是胞内发酵，得到的产物一般要进行细胞破碎才能得到； 真核生物发酵如青霉素、酒精发酵等，一般进行的是胞外发酵，得到的产物在菌液中。 

纯化区： 换鞋脱衣、穿衣、手消毒、气闸、配液/稀配、离心、纯化、灭菌、气闸、灌封、缓冲物流出口等。 

制剂实验区： 更衣室、物料暂存间、称配间、干燥间、清洗间、样品暂存间、液体制剂实验区、固体制剂实验区、特殊制剂实 验区等。 制剂灌装、轧盖

洁净区： 人员：更鞋/穿洁净服/气闸/配液瓶子、胶塞处理；更鞋/穿洁净服/穿无菌服/气闸/进入灌装室、冻干室、轧盖 室。 原料：脱包/传入配液室；瓶子、胶塞处理室/传入灌装室、冻干室、轧盖室/灭菌/包装室。 

制剂灌装配套功能间：乳剂均质、脂质体均质挤膜、旋转蒸发、安瓿灌装、脂质体冻干灌装、配料、称量等。 整体实验室遵循实验流程合理，功能区设计分布明确人流通道通畅，实验操作安全方便，实验台稳固可靠，美观实用的原则设计。符合规范要求。整体项目设计各专业之间紧密结合，项目建设一体化，风格统一。